|
УТВЕРЖДАЮ
Начальник НИК-3 ФГУП «ВНИИФТРИ» ___________________ С.В. Сильвестров «24» июня 2014 г. |
П Р О Т О К О Л
испытаний ультразвукового оборудования
- Объект испытаний: Ультразвуковая зубная щетка AU-300D, изготовленная компанией Asahi Irica Co., Ltd., Япония.
- Основание для проведения испытаний: Заявка ООО «Соник Трейд», г.Москва.
- Цель испытаний: Проверка параметров акустического выхода изделия в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62127-1 и проверка безопасности изделия для человека на основе ГОСТ Р 50267.5-92.
- Место проведения испытаний: ФГУП «ВНИИФТРИ»
- Краткие сведения об испытуемом
изделии
Ультразвуковая щетка AU-300D разработана и производится в Японии и является наиболее современным и высокотехнологичным изделием подобного назначения. Эффективность действия ультразвуковой зубной щетки заключается в устранении бактериального зубного налета, разрушении нерастворимых глюканов (бактериальных цепочек), образующих налет на зубах и пр. Подобная щетка получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US FDA) в 1992 году. С 1992 года щетка успешно продается в США, Канаде, Европе и Японии под марками "Ultrasonex" и "Ultima".
Многочисленные клинические и лабораторные исследования подтвердили безопасность и эффективность этих ультразвуковых щеток. Тем не менее, каких-либо нормативных документов, регламентирующих параметры акустического выхода изделий подобного назначения, не найдено. В определенной мере эти изделия можно отнести к медицинскому ультразвуковому терапевтическому оборудованию и ориентироваться на требования МЭК 60601-2-5-2001 [1], ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84) [2] и ГОСТ Р 8.583-2001 [3], ограничивающие максимально допустимую интенсивность в ультразвуковом пучке (не более 3 Вт/см2) и неравномерность распределения интенсивности в поперечном сечении пучка (не более 8,0).
Измерения параметров акустического выхода вполне разумно проводить в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62127-1-2010 [4] при погружении щетки в воду.
